等价检验(TOST)

所属分类：差异性分析

这个方法是做什么的

常规 t 检验回答“有没有差别”，等价检验回答的是反过来的问题：差别是不是小到可以忽略。做法是事先划一条“等价界”——比如两种降压药的降幅相差不超过 5 mmHg 就算疗效相当——然后用两个单侧 t 检验（TOST）分别检验“差值不低于下界”和“差值不高于上界”，两个都显著，才判定等价。它等同于看均值差的 90% 置信区间（α=0.05 时）是否整个落在两条界线之间。

模块支持三种类型：独立样本（采用 Welch 自由度，不要求方差齐）、配对样本（同一批对象的两次测量取差值）和单样本（与一个检验值比较）。等价界可以按原始单位填上下限，也可以按 Cohen's d 填一个对称的 ±d。报告同时给出常规的双侧检验，于是结论落在四种情形之一：等价且无差异、等价但有统计学差异、不等价且有差异、无法下结论。第三张卡把两个置信区间和等价界画在一张图上，一眼就能看出属于哪种。

需要准备什么数据

• 放入[定量]检验变量：1 个，定量变量（数值）
• 放入[定类]分组变量(独立样本模式)（可选）：0~1 个，定类变量（分组/标签）
• 放入[定量]配对变量(配对模式)（可选）：0~1 个，定量变量（数值）

数据要求

• 数据表至少 6 行。
• 单列缺失率不超过 50%。
• 不接受取值全都一样的列（零方差列没有可分析的变异）。
• 「放入[定类]分组变量(独立样本模式)」必须正好是 2 个类别。
• 「放入[定类]分组变量(独立样本模式)」的每一组至少 3 个样本。

以上条目由系统从该方法的校验规则直接生成，与上传数据时的实际拦截规则一致。

什么时候用它

• 仿制药与原研药、新旧工艺、两种测量仪器，需要论证“效果相当”而不只是“没发现差别”
• 一种更便宜或更方便的方案，想证明它与标准方案的差别在临床可接受范围内
• 同一批对象两个时间点的指标，想证明已经稳定、变化可以忽略
• 一批产品的均值是否与目标值足够接近（单样本模式，检验值在控件里填）

前提与 t 检验相同：观测相互独立，变量为连续定量、近似正态或样本量足够大。真正的难点不在计算，而在等价界——它必须来自专业标准、法规或文献，在看数据之前定下来。

什么时候不要用它

• 只是想知道两组有没有差别：用「独立样本T检验」，配对数据用「配对样本T检验」；不显著不等于等价，但如果你根本不打算论证等价，就不需要本模块。
• 数据严重偏态且样本量小：本模块基于 t 分布，此时先用「独立样本 Mann-Whitney U 检验」看分布位置，并在报告里如实说明等价性无法用 TOST 论证。
• 比较的是率（有效率、合格率）而不是均值：先用「Z检验与率的检验」给出率差及其置信区间，再拿置信区间与事先定的率差界值对照。
• 还在设计阶段、想知道需要多少样本才能证明等价：先用「两独立样本t检验功效」估算量级，并留出余量——等价检验通常比差异检验需要更多样本。

容易误读的地方

• 等价界一定要在看数据之前定。 看了结果再把界值放宽到刚好包住置信区间，等价结论就失去了意义。报告卡②会写明界值，论文里还要写清它的来源；按 Cohen's d 设界时，界值会随样本标准差变化，卡②表注专门提醒了这一点，严格的研究应改用原始单位。
• “等价”和“有差异”可以同时成立。 样本量很大时，一个很小的真实差异也会让常规检验显著，但只要 90% 置信区间仍在界内，就是“等价但存在统计学差异”——差异真实存在，却小于你认定的最小有意义差异。这不是矛盾，而是两个检验在回答不同的问题。
• “无法下结论”通常意味着样本量不够。 置信区间既跨过 0 又越过界线，说明数据既不能证明等价也不能证明差异。此时不要把不显著的常规检验写成“两者相当”，应报告置信区间，并承认证据不足。
• 看 90% 而不是 95% 的置信区间。 TOST 的两个单侧检验各用 α=0.05，对应的是 1−2α=90% 的区间；拿 95% 区间去和界值比，会让等价判定比名义水平更保守。报告同时给出两个区间，各管各的判定。
• 独立样本模式的组顺序按组名排序。 均值差的方向是“第一组减第二组”，表头写明了是哪两组；界值不对称时（比如非劣效只关心一侧），务必核对方向再填下界和上界。

报告里有什么

1. 输出结果一：数据概览与前提检验
2. 输出结果二：等价检验主结果表
3. 输出结果三：置信区间与等价界
4. 输出结果四：效应量与等价界的标准化尺度
5. 输出结果五：结论与学术表述